Środki ostrożności dotyczące wyświetlacza Fujitsu Dotmax 24 Series

Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.

Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4. 4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented. Dawkę należy dobrać indywidualnie do profilu danego pacjenta (patrz punkt 4. 4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania") oraz odpowiedzi ciśnienia tętniczego krwi. The dose should be individualised according to the patient profile (see 4. 4 "Special warnings and special precautions for use") and blood pressure response. EN-PL_147033">Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie MRI produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian. Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions. EN-PL_267350">Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4. 4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/warnings+and+precautions+for" rel="nofollow">warnings and precautions for use). EN-PL_167261">4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania PrU pacjentów leczonych produktem Ventavis odnotowano również skurcz oskrzeli i świszczący oddech (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4. EN-PL_20807">Wszystkie wymienione objawy były odwracalne, po zaprzestaniu przyjmowania bewacyzumabu i jabłczanu sunitynibu (patrz nadciśnienie, białkomocz, RPLS w punkcie 4. All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4. EN-PL_266392">Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Włączenie/ podkreślenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat), pojęcia samobójstwa/ samobójczy oraz objawów odstawiennych. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/Warnings+and+Special+Precautions+for" rel="nofollow">Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms. EN-PL_253541">Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem < COVERSYL i nazwy związane > (patrz punkt 4. Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/warnings+and+special+precautions+for" rel="nofollow">warnings and special precautions for use"). EN-PL_253785">Niemniej jednak, powstająca ilość peryndoprylatu nie jest zmniejszona i nie jest wymagana modyfikacja dawki leku (patrz także punkty 4. 2 "Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4. However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4. 2 "Posology and method of administration" and 4. EN-PL_117723">Farmakokinetyka w populacjach specjalnych Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podania; oraz punkt 4. 4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4. 2 Posology and method of administration and Section 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/warnings+and+special+precautions+for" rel="nofollow">warnings and special precautions for use). EN-PL_266477">Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4. 8 Działania niepożądane). In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/Warnings+and+Special+Precautions+for" rel="nofollow">Warnings and Special Precautions for use and section 4. 8 Undesirable Effects). EN-PL_254562">Do punktu 4. 4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4. In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4. EN-PL_20947">Więcej informacji o proteinurii w naczyniowe punkcie 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz w punkcie 4. 8 Działania niepożądane. For further information on proteinuria see section 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/warnings+and+precautions+for" rel="nofollow">warnings and precautions for use, and Proteinuria in section 4. 8 Undesirable Effects. EN-PL_117561">U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <= 50 ml/ min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child- Pugh >= 4) - patrz też punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <= 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score >= 4) (see also Section 4. EN-PL_253555">Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz 5. 2 "Właściwości farmakokinetyczne"). No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4. net/t%C5%82umaczenie/angielski-polski/warnings+and+special+precautions+for" rel="nofollow">warnings and special precautions for use" and 5. 2 "Pharmacokinetic properties") Paediatric use:Punkt 4. 4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny:SPC Section 4. 4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4. 4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:Ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia/ rabdomioliza) i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów reduktazy HMG CoA zostały jeszcze bardziej uwypuklone w ujednoliconej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego. The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC. EN-PL_266370">W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4. 4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem. Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4. 4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.