Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe

Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe należy przestrzegać, aby zapobiec obrażeniom lub uszkodzeniom. Zanim zaczniesz używać maszyny, przeczytaj instrukcję obsługi. Trzymaj narzędzie z dala od dzieci i nieprzeszkolonych osób. Używaj rękawic, okularów ochronnych i innych środków ochrony osobistej, aby uniknąć uszkodzenia. Unikaj pracy w wilgotnych lub mokrych warunkach. Nigdy nie używaj maszyny bez odpowiedniego zabezpieczenia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zsunięcia się narzędzia lub uszkodzenia przewodu zasilającego. Przed użyciem sprawdź, czy narzędzie jest w dobrym stanie i sprawne. Używaj odpowiednich narzędzi i akcesoriów, aby uniknąć uszkodzenia narzędzia.

Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe

Opis

Paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych

Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 pasek (10g) zawiera:

Substancja czynna:
Amitraz 500 mg

Paski o gładkich powierzchniach, prostokątne, barwy białej, jednorodne, z wyciętym otworem na jednym końcu.

Wskazania lecznicze
Zwalczanie warrozy pszczół wywołanej przez Varroa destructor.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na amitraz.

Działania niepożądane
Przejściowa zmiana zachowania (np. ucieczka, zachowania agresywne) może być obserwowana podczas umieszczania po raz pierwszy pasków w ulu. Uważa się, że jest to zachowanie obronne, a nie reakcja niepożądana produktu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www. urpl. gov. pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Produkt przeznaczony do zawieszania w ulu w ilości 2 paski/1ul, co odpowiada 1 g amitrazu na 1 ul (1 rodzinę pszczelą).
Użyć dwóch pasków na 1 rodzinę pszczelą (rys. 1). Do zamocowania paska pomiędzy ramkami należy użyć patyczka (wykałaczki) przeprowadzonego przez otwór w górnej części paska (rys. 2).
Każdy z pasków należy włożyć pomiędzy ramki znajdujące się w części gniazdowej ula, opierając patyczek na górnych częściach ramek (rys. 3). Należy zachować minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w uliczkach międzyramkowych o największej ruchliwości pszczół w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.

Paski pozostawić w ulu na okres 8 tygodni, a następnie je usunąć. W przypadku obecności czerwiu, paski należy pozostawić na 10 tygodni i usunąć je po zakończeniu leczenia.

Zalecenia dla prawidłowego podania
W trakcie leczenia, okresowo kontrolować stan pasków i miejsce ich zawieszenia. W przypadku gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, należy delikatnie je oczyścić za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz, w razie potrzeby, zmienić ich miejsce zawieszenia zgodnie z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących powierzchni czerwiu). Leczenie zaleca się stosować po ostatnim miodobraniu (późne lato/jesień). W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami. Zaleca się prowadzić leczenie we wszystkich ulach jednocześnie. Przestrzegać zalecanych okresów leczenia i dawek. Nie należy przecinać pasków. Nie należy ponownie używać tych samych pasków.

Okres karencji
Miód: zero dni. Nie należy stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego. Przynajmniej raz na trzy lata plastry z części gniazdowej powinny być zastępowane ramkami ze świeżą węzą.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu badano jedynie w rodzinach osadzonych w ulach jednokorpusowych, w związku z czym nie zaleca się stosowania w ulach wielokorpusowych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie należy przekraczać lub zmniejszać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania. Usunąć paski po zakończeniu leczenia. Niewłaściwe stosowanie produktu może skutkować zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności i powodować zmniejszenie skuteczności leczenia. Skuteczność terapii powinna być monitorowana w trakcie leczenia oraz w późniejszym okresie. W przypadku podejrzenia oporności na amitraz, możliwość zastosowania produktu powinna być poparta wynikami testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na amitraz powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt zawiera amitraz, który może prowadzić do wystąpienia neurologicznych objawów niepożądanych u ludzi. Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy, dlatego osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy, leczące się z powodu nadciśnienia lub cukrzycy powinny zachować szczególną ostrożność. Unikać kontaktu ze skórą. W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Amitraz może powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych na skórze (reakcje alergiczne, zwłaszcza wysypki skórne). Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu, natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Podczas pracy z produktem należy używać osobistego sprzętu ochronnego, nieprzepuszczalnych rękawic i zwykłej odzieży ochronnej stosowanej w pszczelarstwie. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu. Dzieci powinny przebywać w bezpiecznej odległości podczas stosowania produktu. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Toksyczność amitrazu zwiększa się w obecności soli miedzi, a skuteczność terapeutyczna zmniejsza się w obecności butoksydu piperonylowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amitrazem. Amitraz może zwiększać toksyczność innych akarycydów. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwwarrozowymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt stosowano w pięciokrotnej dawce przewyższającej zalecaną dawkę przez 6 tygodni w skupionych rojach w bardzo gorące dni. Nie zaobserwowano żadnych objawów. Przy 1, 5-krotnej dawce przeważającej zalecaną dawkę stosowaną przez 10 tygodni nie zaobserwowano żadnych widocznych objawów niepożądanych u pszczół.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Amitraz nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

Pozwolenie: 3091/21

Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Biowet Puławy Sp. z o. o.
ul. H. Arciucha 2, Polska
24-100 Puławy
tel. +48 81 886 33 53
e-mail: sekretariat@biowet. pl

Baza wiedzy karta charakterystyk – środki ostrożności

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności są kodowane za pomocą wyjątkowego kodu alfanumerycznego, który składa się z jednej litery i trzech cyfr, jak poniżej:

  • litera „H” (jak „zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia”) lub „P” (jak „zwroty wskazujące środki ostrożności”). Proszę zauważyć, że zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia przeprowadzone przez DSD i DPD, ale które nie są uwzględnione w GHS są zakodowane jako „EUH”.
  • cyfra wskazująca rodzaj zagrożenia, np. „2” dla zagrożeń fizycznych;
  • dwa numery odpowiadające sekwencyjnemu numerowaniu zagrożeń, jak wybuchowość (kody od 200 do 210), palność (kody (od 220 do 230) itp.

Etykiety powinny zawierać odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności (artykuł 22 CLP), które doradzają na temat środków zaradczych, aby zapobiec lub zminimalizować niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające z zagrożeń powodowanych przez substancje lub mieszaniny. Kompletny zestaw zwrotów wskazujących środki ostrożności dotyczących każdej określonej klasyfikacji jest podawany w tabelach wskazujących elementy etykiet wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach od 2 do 5 załącznika I do CLP.

Zwroty wskazujące środki ostrożności należy wybierać zgodnie z artykułem 28 i z częścią 1 załącznika IV do CLP. Przy każdym wyborze należy wziąć również pod uwagę używane zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i korzystanie zgodne z przeznaczeniem lub użycie substancji lub mieszanin. Normalnie nie więcej niż sześć zwrotów wskazujących środki ostrożności powinno pojawić się na etykiecie, chyba że wymaga tego charakter i stopień zagrożeń. Aby zapewnić pomoc w wyborze najbardziej odpowiednich zwrotów wskazujących środki ostrożności, zapewnimy dalsze wskazówki w odpowiednich akapitach.

Część 2 załącznika IV do CLP zawiera prawidłowe słownictwo zwrotów wskazujących środki ostrożności, jak powinny się pojawić na etykietach. Na etykiecie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia muszą być podane razem z zwrotami wskazującymi środki ostrożności w tym samym języku.

Zmiany w zwrotach wskazujących środki ostrożności

Zmieniony wykaz zwrotów wskazujących środki ostrożności zawiera nowe lub zmienione zwroty, zaznaczone na czerwono, które zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 2019/521 obowiązują od 17 października 2020 r.

Aby zapewnić spójność między etykietami i kartami charakterystyk, ważne jest, by również zaktualizować karty charakterystyk, gdy zmieniono etykiety!

EN I DE I FR I ES I IT I PL I CS I RO I SL I SK I HU

Pełna lista zwrotów wskazujących środki ostrożności

Obowiązuje od 17 października 2020 r.

P101 – W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102 – Chronić przed dziećmi.

P103 – Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich

P201 – Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności.

P202 – Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa.

P210 – Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P211 – Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

P212 – Unikać ogrzewania pod zamknięciem lub w sytuacji zmniejszonej zawartości środka odczulającego.

P220 – Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P222 – Nie dopuszczać do kontaktu z powietrzem.

P223 – Nie dopuszczać do kontaktu z wodą.

P230 – Przechowywać produkt zwilżony….

P231 – Używać i przechowywać zawartość w atmosferze obojętnego gazu/…

P232 – Chronić przed wilgocią.

P233 – Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P234 – Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

P235 – Przechowywać w chłodnym miejscu.

P240 – Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241 – Używać [elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego/…/] przeciwwybuchowego sprzętu.

P242 – Używać wyłącznie nieiskrzących narzędzi.

P243 – Przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające statycznemu rozładowaniu.

P244 – Chronić zawory i przyłącza przed olejem i tłuszczem.

P250 – Nie poddawać szlifowaniu/wstrząsom/tarciu/….

P251 – Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

P260 – Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy.

P261 – Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/ rozpylonej cieczy.

P262 – Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.

P263 – Unikać kontaktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.

P264 – Dokładnie umyć … po użyciu.

P270 – Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu.

P271 – Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

P272 – Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy.

P273 – Unikać uwolnienia do środowiska.

P280 – Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy/ochronę słuchu/…

P282 – Nosić rękawice izolujące od zimna oraz albo maski na twarz albo ochronę oczu.

P283 – Nosić odzież ognioodporną lub opóźniającą zapalenie.

P284 – [W przypadku nieodpowiedniej wentylacji] stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych.

P231 + P232 – Używać i przechowywać zawartość w atmosferze obojętnego gazu/…. Chronić przed wilgocią.

P301 – W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA:

P302 – W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:

P303 – W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):

P304 – W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:

P305 – W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:

P306 – W PRZYPADKU KONTAKTU Z ODZIEŻĄ:

P308 – W PRZYPADKU narażenia lub styczności:

P310 – Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…

P311 – Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem/…

P312 – W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…

P313 – Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P314 – W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P315 – Natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P320 – Pilnie zastosować określone leczenie (patrz … na etykiecie).

P321 – Zastosować określone leczenie (patrz … na etykiecie).

P330 – Wypłukać usta.

P331 – NIE wywoływać wymiotów.

P332 – W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:

P333 – W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki:

P334 – Zanurzyć w zimnej wodzie [lub owinąć mokrym bandażem].

P335 – Nie związaną pozostałość strzepnąć ze skóry.

P336 – Rozmrozić oszronione obszary letnią wodą. Nie trzeć oszronionego obszaru.

P337 – W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:

P338 – Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P340 – Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P342 – W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego:

P351 – Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.

P352 – Umyć dużą ilością wody/…

P353 – Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P360 – Natychmiast spłukać zanieczyszczoną odzież i skórę dużą ilością wody przed zdjęciem odzieży.

P361 – Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.

P362 – Zdjąć zanieczyszczoną odzież.

P363 – Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.

P364 – I wyprać przed ponownym użyciem.

P370 – W przypadku pożaru:

P371 – W przypadku poważnego pożaru i dużych ilości:

P372 – Zagrożenie wybuchem.

P373 – NIE gasić pożaru, jeżeli ogień dosięgnie materiały wybuchowe

P375 – Z powodu ryzyka wybuchu gasić pożar z odległości.

P376 – Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.

P377 – W przypadku płonięcia wyciekającego gazu: Nie gasić, jeżeli nie można bezpiecznie zahamować wycieku.

P378 – Użyć… do gaszenia.

P380 – Ewakuować teren.

P381 – W przypadku wycieku wyeliminować wszystkie źródła zapłonu.

P390 – Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

P391 – Zebrać wyciek.

P301 + P310 – W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem/…

P301 + P312 – W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…

P301 + P330 + P331 – W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów.

P302 + P334 – W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zanurzyć w zimnej wodzie lub owinąć mokrym bandażem.

P302 + P352 – W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody/…

P303 + P361 + P353 – W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKモRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304 + P340 – W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305 + P351 + P338 – W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć.

P306 + P360 – W PRZYPADKU KONTAKTU Z ODZIEŻĄ: natychmiast spłukać zanieczyszczoną odzież i skórę dużą ilością wody przed zdjęciem odzieży.

P308 + P311 – W przypadku narażenia lub styczności: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…

P308 + P313 – W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P332 + P313 – W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P333 + P313 – W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P337 + P313 – W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P342 + P311 – W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem/…

P361 + P364 – Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.

P362 + P364 – Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P370 + P376 – W przypadku pożaru: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.

P370 + P378 – W przypadku pożaru: Użyć… do gaszenia.

P370 + P380 + P375 – W przypadku pożaru: Ewakuować teren. Z powodu ryzyka wybuchu gasić pożar z odległości.

P371 + P380 + P375 – W przypadku poważnego pożaru i dużych ilości: Ewakuować teren.

P401 – Przechowywać zgodnie z ….

P402 – Przechowywać w suchym miejscu.

P403 – Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

P404 – Przechowywać w zamkniętym pojemniku.

P405 – Przechowywać pod zamknięciem.

P406 – Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję /… o odpornej powłoce wewnętrznej.

P407 – Zachować szczelinę powietrzną pomiędzy stosami lub paletami.

P410 – Chronić przed światłem słonecznym.

P411 – Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej … o C/… o F.

P412 – Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 o C/122 o F.

P413 – Przechowywać luzem masy przekraczające … kg/… funtów w temperaturze nieprzekraczającej … o C/… o F.

P420 – Przechowywać oddzielnie.

P402 + P404 – Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w zamkniętym pojemniku.

P403 + P233 – Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403 + P235 – Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P410 + P403 – Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

P410 + P412 – Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 o C/122 o F.

P501 – Zawartość/pojemnik usuwać do …

P502 – Przestrzegać wskazówek producenta lub dostawcy dotyczących odzysku lub wtórnego wykorzystania.

P503 – Przestrzegać wskazówek producenta/ dostawcy/… dotyczących unieszkodliwienia/ odzysku/recyklingu

Pobieranie listy obowiązujących zwrotów wskazujących środki ostrożności

Oferowane usługi

  • Tłumaczenie karty charakterystyki
  • Sprawdzenie, aktualizacja kart charakterystyk
  • Kompilacja, tworzenie karty charakterystyki
  • Usługi ekspresowe dotyczące kart charakterystyk wykonywane w 24 godziny
  • Tworzenie projektu etykiety

Użyteczne informację

  • Oznakowanie CLP w praktyce
  • Elementy etykiety karty charakterystyki
  • Piktogram zagrożeniu
  • Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H

Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang.  Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.

Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)[1][2].

Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach[6].

W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)[7][8].

Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]

Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków[10].

Przykład wzoru w języku polskim[10]:

1. Nazwa produktu leczniczego
2. Skład jakościowy i ilościowy
3. Postać farmaceutyczna
4. Szczegółowe dane kliniczne
4. 1. Wskazania do stosowania
4. 2. Dawkowanie i sposób podawania
4. 3. Przeciwwskazania
4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4. 8. Działania niepożądane
4. 9. Przedawkowanie
5. Właściwości farmakologiczne
5. Właściwości farmakodynamiczne
5. Właściwości farmakokinetyczne
5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6. Dane farmaceutyczne
6. Wykaz substancji pomocniczych
6. Niezgodności farmaceutyczne
6. Okres ważności
6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków[10]:

11. Dozymetria
12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
  2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
  3. Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
  4. Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
  5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
  6. Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
  7. a b Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
  8. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
  9. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
  10. a b c Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]

  • Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

  • Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe

Bezpośredni link do pobrania Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe

Starannie wybrane archiwa oprogramowania - tylko najlepsze! Sprawdzone pod kątem złośliwego oprogramowania, reklam i wirusów

Ostatnia aktualizacja Środki ostrożności dotyczące stosowania Dewalt Dch254 Xe